近日，陕西省委办公厅、省政府办公厅印发了《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》(以下简称《实施方案》)，11月2日上午，《实施方案》新闻发布会在西安召开，省食品药品监督管理局副巡视员王志宏对《实施方案》进行了解读，并和相关同志一起回答了记者的问题。

　　《实施方案》全面深入地贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,在改革内容上提出六方面创新举措。一是加强临床试验机构建设和管理，支持有条件的医疗机构和院校开展药物临床试验工作，进一步完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率和严肃查处数据造假行为。二是鼓励药品医疗器械创新和促进仿制药发展。这项工作从药品创新和仿制生产、鼓励企业发挥创新主体作用、支持创新药和通过一致性评价的仿制药临床应用、鼓励创新医疗器械的研发申报、加强对医疗器械创新项目的跟踪服务、加强培训和科学引导等六方面增强我省的药品医疗器械创新能力。三是加强药品医疗器械全生命周期管理。吸取试点地区的先进经验，做好政策贮备，为上市许可持有人制度的全面实施作准备。完善医疗器械再评价制度，和进一步规范药品学术推广行为，确保已上市的药品和医疗器械安全有效。四是提升技术支撑能力。通过完善技术审评制度、落实相关工作人员保密责任、加强审评检查能力建设、落实全过程检查责任和建设职业化检查员队伍的等措施，不断提高我省药品医疗器械审评的技术支撑能力。五是实施奖励机制。对在陕西落地转化的一类化学类新药最高资助总额不超过2000万元;一类中药新药最高资助总额不超过1000万元;三类医疗器械创新产品最高资助总额不超过800万元;并对就地成功实施转化的重大科技成果实施双向补助;对通过仿制药一致性评价的企业，省级财政每个品规给药品生产企业奖补300万元。对通过一致性评价的外省药品批准文号转移至我省并依法依规进行生产的，享受省内药品同等支持政策。六是加强组织实施。《实施方案》明确了各地各有关部门职责任务，以务实高效的工作机制，确保各项任务落到实处。

　　《实施方案》的出台和落地，必将极大激发我省医药创新研发的活力，为我省医药产业的发展提供源源不断的内生动力，加快我省医药产业结构调整和转型升级，为重振陕药品牌提供保障。