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武汉市市场监管局发布医疗器械经营使用单位“双随机一公开”监督检查工作实施方案

文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2019-05-31 17:13:00【

  近日,武汉市市场监管局发布医疗器械经营使用单位“双随机一公开”监督检查工作实施方案。

  为贯彻落实《武汉市“双随机一公开”监管工作实施办法(试行)》,进一步加强事中事后监管,规范市场执法行为,营造公平竞争的发展环境,结合我市实际,制定本实施方案。

  一、总体目标

  认真贯彻落实党的十九大系列精神,全面落实中央、省、市政府的决策部署和要求,积极推行“双随机一公开”工作机制,坚持问题导向,创新执法方式,提高执法效能,严格执法责任,加强事中事后监管,切实解决执法不公、执法扰民和随意执法等问题,为市场主体营造公平竞争的发展环境,促进全市经济社会持续健康发展。

  二、 组织实施

  (一)被检查单位:全市随机抽取部分医疗器械经营企业和部分医疗器械使用单位。

  (二)检查时间:2019年6月至11月。

  (三)检查依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械使用质量管理办法》及配套规章、规范性文件等。

  (四)检查程序:从检查人员名录库中随机抽取2名检查人员组成检查组,对从市场主体名录库中随机抽取的1家被检查单位开展实地监督检查。

  (五)检查内容:

  1、经营企业:经营条件是否发生变化,是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为;查验经营企业供货商及客户相关资质;查验产品相关资质,查看产品是否符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求,查看产品合格证明文件及有效期;查看医疗器械的说明书、标签,说明书和标签标示是否符合要求,查看医疗器械运输、贮存条件是否符合要求;查看企业是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度,查看企业是否建立并执行销售记录制度。

  2、使用单位:一是购进渠道的合法性:供货方是否具有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等合法证件,供货方证件是否在有效期;二是购进使用医疗器械的合法性:产品是否具有《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》;产品适用范围是否与《医疗器械产品注册登记表》中登记的一致,是否在有效期; 三是植入性和介入类医疗器械的可追溯性:供应商及生产单位的可追溯,产品信息、产品批号、效期等使用记录信息的可追溯及信息完整性,使用患者信息的可追溯;四是仓库设置是否符合要求:仓库周围是否卫生整洁,无污染;仓库是否具有避光、通风等设施设备;需要低温冷藏的医疗器械,是否设置冷藏设备,温湿度监控设备。

  三、检查要求

  (一)市局抽查部分医疗器械经营企业和使用单位,抽查名单见附件;各区市场监管部门负责组织完成本辖区医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的“双随机一公开”工作,按照不低于3%的比例确定抽查名单,每家单位检查至少半天。

  (二)各区市场监管部门按照有关文件要求,结合工作实际,制定“双随机一公开”检查实施方案。检查完毕,填写现场检查记录表,在表中如实记录现场检查发现的缺陷、问题,并请企业负责人签字、加盖企业公章。按照“谁抽查、谁公示”的原则,市局、区局各自将检查结果及处理情况自处理完成之日起15个工作日内通过各自网站向社会公开。

  (三)被检查企业应当按照有关法律、法规的规定做好自查, 积极配合检查,不得拒绝、阻挠。

  (四)各检查组严格按照法定程序和权限实施检查,不妨碍企业经营活动,不泄露企业技术秘密和商业秘密。

  (五)不收受企业的财物或其他利益。相关人员如发现执法检查人员在检查活动中有徇私舞弊、吃拿卡要等违纪违法行为的,有权依照规定投诉举报。

  (六)现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。

  (七)现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交执法稽查部门依法查处。

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