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云南发布医疗器械监督检查计划

文章出处:网责任编辑:作者:人气:-发表时间:2018-06-07 16:53:00【

  云南发布医疗器械监督检查计划近日,云南省食品药品监管局制定印发了《2018年省级医疗器械监督检查工作计划》,明确医疗器械生产、经营环节监督检查重点。

  根据工作计划安排,在生产环节,该局将重点开展监督抽查和飞行检查。其中,监督抽查覆盖云南省四级和三级监管生产企业、定制式义齿生产企业、2017年国家(省级)飞行检查存在问题企业以及2017年省级医疗器械监督抽验产品不合格企业。飞行检查则重点针对该省三类及部分一类医疗器械生产企业、2017年新开办企业、2018年国家(省级)抽验中产品不合格企业、不良事件发生率高或投诉举报多的企业。在经营环节,则由云南省食药监局组织各州市监管部门开展交叉飞行检查,重点检查冷链、植入类、大型设备、角膜接触镜及体验式医疗器械经营企业,上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现缺陷、问题以及发生违法违规行为被处罚的经营企业等。

  同时,云南省食药监局要求,各地在检查中对涉及产品安全的,要依法采取暂停生产、销售和使用的行政措施,并督促企业对问题产品进行召回;企业整改到位并消除产品风险方可恢复生产、经营。对检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节,要制定加强监管的措施并组织实施。

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