近年来，国务院多次将医疗器械纳入国家发展战略，国家药品监管部门持续加大对医疗器械创新的扶持力度，在加快审批速度、加强沟通服务等方面作出积极改革。在监管部门和产业界的共同努力下，中国医疗器械产业进入发展加速期。

　　据医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)综合业务处副处长贾健雄介绍，从进入创新医疗器械特别审批绿色通道的190余个产品看，在大型影像设备、心血管植入物、骨科导航手术机器人等领域，国产医疗器械正出击高端产品领域，努力实现从跟跑到部分并跑的突破。

　　骨科机器人实现“国际原创”

　　52项专利、2015年国家科学技术进步奖二等奖、北京市科学技术奖一等奖……这份闪亮的简历，属于北京天智航医疗科技股份有限公司研发的国产第三代骨科手术机器人——“天玑”。此前，“天玑”惊艳亮相首届中国国际进口博览会，与中国高铁、大型客机等一起成为中国科技力量的“新名片”。12月5日，在科技部公示的《创新医疗器械产品目录(2018)》中，“天玑”以国际原创身份上榜。

　　“‘天玑’是目前在中国注册上市的唯一全骨科手术导航定位医疗器械。”器审中心审评一部副部长彭亮说，目前在中国注册的手术机器人分为两类，一类是以美国“达芬奇”为代表的软组织手术机器人，另一类则是美国、法国、以色列等国研制的骨科手术机器人。“天玑”作为骨科手术机器人的新一代产品，不仅具备与国外产品同等甚至更优的性能指标，而且更创造性地将手术机器人的适用领域拓展至全骨科手术。

　　北京天智航医疗科技股份有限公司政府事务部总监张序庆表示，“天玑”能够开展四肢、骨盆，以及颈、胸、腰、骶脊柱全节段手术;手术精度达到0.8mm，对于颈椎部位的骨科高难度手术具有优势。由于适用性广、价格低于进口同类产品，目前“天玑”在国内市场占有率达90%以上。

　　据了解，截至2018年11月底，全国已有20余个省(区、市)的40余家医院配备了“天玑”，开展机器人辅助手术近5000例，成功率100%。使用“天玑”辅助手术，时间可缩短20%，术中辐射减少70%，手术费用平均降低15%。

　　张序庆坦言，“天玑”的机械手臂和光学追踪器仍为进口，其核心技术在于用人工智能算法整合机械部件。这一方面说明高端医疗器械的制造水平依赖于国家大工业发展水平，另一方面也提醒国内研发企业可在人工智能等新兴领域寻求突破。

　　高清影像放疗设备打破进口垄断

　　提到医疗器械，大型设备特别是肿瘤治疗设备绝对是老百姓关注的热点之一。器审中心审评一部审评员谷晓芳表示，近年来她主审多项高端影像设备和肿瘤放射治疗设备，也见证了国产放疗设备加速迈向高端市场的创新进程。

　　最近，广东中能加速器科技有限公司推出的一款创新加速器获批上市。随着这款被称为OMX6i的全新一代高清影像引导调强放疗一体化系统投放市场，我国高端放疗设备领域进口垄断局面将被打破。

　　广东中能加速器科技有限公司总工程师杜锡九指出，最新的国际放疗理论和临床规范强调，在治疗过程中，只有通过影像引导技术看见肿瘤，并以此为依据进行患者定位，才能保证加速器射束精确地投照到靶区且避开周边重要组织，进而确保放疗疗效并最大限度减少放射线的毒副作用。因此，在加速器上集成高清成像技术成为目前放疗领域的国际主流趋势。

　　据了解，此前只有少数国外公司具备生产影像引导加速器能力，OMX6i不仅填补了国内空白，也引领了国际高端放疗设备的技术发展方向。OMX6i的技术突破体现在采用高精度的滑环机架代替传统C形臂机架，具有出色的空间稳定性，其机械等中心精度高达±0.5mm以内，这一指标已经超越目前同类进口产品。

　　杜锡九表示，OMX6i的获批上市，不仅代表国产高端放疗设备取得技术突破，更将为中国患者提供国际标准的放射治疗解决方案。

　　国产左心室辅助装置填补国内空白

　　人工心脏是利用生物机械手段部分或完全替代心脏泵血功能的装置，可分为全人工心脏和心室辅助装置两类。心室辅助装置又可分为左心室辅助装置、右心室辅助装置、双心室辅助装置。其中，左心室辅助装置最具代表性。

　　由于技术难度极大，左心室辅助装置被业内称为“医疗器械王冠上的宝石”，其研发和生产能力长期掌握在少数发达国家或地区手中，国外售价折合人民币为100万～120万元，且国内尚无进口产品上市。

　　据彭亮介绍，目前国际上的左心室辅助装置已有三代产品。第一代产品采用搏动流膜式泵，能够基本满足临床应用需求，但存在体积大、噪音大、不耐用、电池笨重等缺点;第二代产品采用连续流机械泵以解决上述问题，包括轴流泵和离心泵两类;第三代产品采用连续流无轴机械泵，包括磁悬浮轴流泵、液悬浮离心泵、磁悬浮离心泵和磁液悬浮离心泵等。目前，欧美已经上市的左心室辅助装置约有9个，主要为二代和三代产品。

　　近年来，随着我国医疗器械企业研发能力提升，国内企业将目光瞄准人工心脏市场。目前已有4个国产左心室辅助装置进入创新医疗器械特别审批通道，同样主打二代、三代产品，其中1个产品已经开始临床试验，其他产品正处在进行检测或临床试验方案审批阶段。

　　作为国内首个进入临床试验阶段的左心室辅助装置的项目负责人，重庆永仁心医疗器械有限公司副总经理程智广表示，目前已有13例受试者完成植入手术，手术成功率100%，受试者术后顺利恢复了健康，重返家庭和社会。

　　照此进度，国产左心室辅助装置有望明年上市。据行业人士预计，该类产品未来上市定价将比国外产品低30%~40%。在不久的将来，数百万心衰患者可以通过装上一颗“中国心”，恢复健康生活。