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　　国家药品监督管理局关于安徽航天生物科技股份有限公司停产整改的通告

　　(2018年第97号)

　　近期，国家药品监督管理局组织对安徽航天生物科技股份有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、文件管理方面

　　《文件控制程序》规定改版或作废的文件应收回并记录，品质部及各部门主管应不定期进行全面检查，查看使用者手中文件的准确性，文件《设备/仪器使用记录》已于2018年6月1日改为现行版，现场检查生产车间调光室发现激光功率计仍使用旧版《设备/仪器使用记录》，不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用的要求。

　　二、生产管理方面

　　企业《产品的可追溯性控制程序》中追溯要求规定根据产品的唯一性标识，记录可以追溯到原辅料的使用，查医用钬(Ho:YAG)激光治疗机的生产记录的领料单和《物料请验、放行单》、《采购物资检验记录》中不能追溯到关键元器件钬棒的序列号，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　三、质量控制方面

　　企业医用钬(Ho:YAG)激光治疗机成品检验报告(报告编号006)中“纤芯直径、长度”“光纤传输效率”“光纤传输效率不稳定度”的测试结果为“符合”，但相应的检验原始记录中无实际检测数据，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合《规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成安徽省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成安徽省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。

　　待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。