6月16日上午，烟台第三类医疗器械生产企业风险会商会议在东海宾馆召开。市药品不良反应监测领导、各县市区食品药品监督管理局药械科科长、全市第三类医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质管部部长共40余人参加会议。市食药监局副局长杜平出席会议并讲话。

会议通报了2017年5月烟台5家第三类医疗器械生产企业省级飞行检查情况，针对检查发现的41个一般不合格项分别从人员、文件、硬件和管理四个方面，解析企业生产质量管理常见问题，剖析风险点。市药品不良反应监测尹爱群主任就医疗器械不良事件生产企业的责任与义务、不良事件监测与再评价、主动报送以及不良事件与风险控制等进行讲解。

杜平提出四点意见：一是医疗器械生产企业要高度重视检查发现问题，分析原因，发掘风险点及时管控。二是要求企业在飞检常态化、监管高压态势下，严格按照生产质量管理规范开展自查自纠。三是要高度重视医疗器械不良事件监测工作，查明不良事件发生原因，及时采取纠正、预防措施，认真落实召回管理办法。四是要加快推进“医疗器械生产经营规范实施年”活动，保证企业按时保质达到规范要求。