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国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作[ 08-27 ]
　　为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品，涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等多个方面(已发布指导原则目录见附件)。 　　指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门
国家药监局开“境外罚单” 5家外资医疗器械巨头遭查[ 08-27 ]
　　国家药品监督管理局公布《5家进口医疗器械境外生产现场检查结果》。其中明确：2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。 　　对5家外资企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。
17种抗癌药入医保落地顺利健全贫困群众的医疗兜底保障制度[ 08-27 ]
　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　央广网北京2月10日消息(记者车丽)据中国之声《新闻纵横》报道，2018年，我国推出了100多项重要改革举措。2019年，各项改革措施将落实落地，更多惠民政策还在路上。减税降费大刀阔斧、降价药品队伍壮大、重污染天数逐渐减少……一桩桩、
美瞳属于医疗器械切勿从非法渠道购买[ 08-27 ]
　　进入夏季，不少爱美的女性选择彩瞳隐形眼镜来装扮自己，商店、朋友圈里售卖的彩瞳产品合格吗?近日，长春市食药监局朝阳分局对经营装饰性彩色平光隐形眼镜开展了专项整治活动。执法人员对辖区内红旗街商圈、桂林路商圈、崇智商圈等重要区域开展了拉网式检查，截至目前，对6家无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜单位采取了查封扣押等处罚措施。严厉整治无证经营及经营隐形眼镜标识不规范、资质不齐全等违法违规行为。 近日
医疗器械行业研究与发展高峰论坛在苏州高新区举办[ 08-27 ]
　　7月11日，医疗器械行业研究与发展高峰论坛在苏州高新区举办，来自全国的行业专家、企业家以“聚产业创新 论国械发展”为主题展开热烈讨论，并结合自身探索实践为地方产业发展建言献策。 　　近年来，我国医疗器械市场增速远高于全球增速，潜力巨大。奥咨达医疗器械服务集团董事长张峰给出一组数据：去年，全球医疗器械市场规模达4250亿美元，增速稳定在5%左右，我国医疗器械市场规模达6070亿元。 　　在
汕尾陆河乡镇卫生院获赠一批医疗设备[ 08-27 ]
　　在深圳市坪山区驻陆河县对口支援指挥部的帮助下，深圳市理邦公司向陆河县乡镇卫生院捐赠一批价值约24万元的“iM8多参数心电监护仪”医疗设备。该县县委、县政府及深圳市坪山区驻陆河县对口支援指挥部领导和县卫计系统有关负责人等出席。该县政府向深圳市理邦公司赠送了题有“关心基层·情系陆河”的牌匾。 　　该县领导在致词中对深圳市理邦公司关心、帮扶陆河基层医疗卫生工作表示感谢，并介绍了该县医疗卫生事业发展
四川推进医疗器械第三方物流提升行业规范化[ 08-27 ]
　　四川推进医疗器械第三方物流提升行业规范化从四川省食品药品监督管理局获悉，已正式发布的《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见(试行)》，从政策法规、库房设置条件、办理程序、委托与受托等方面，对开展医疗器械第三方物流业务的企业作出了明确规定，以促进医疗器械流通更加规范。 　　据了解，意见明确，开展医疗器械第三方物流业务的企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医
开展药品医疗器械法律法规宣讲暨业务知识培训[ 08-27 ]
　　本报讯 为进一步提高全市药品医疗器械从业人员的遵纪守法意识和风险防范意识,有效保障人民群众用药用械安全有效，9月13日至15日，蒙自市市场监督管理局开展为期3天的药品医疗器械从业人员法律法规宣讲暨业务知识培训。蒙自市药品医疗器械生产经营使用单位的药械从业人员1010人参训。 　　此次培训邀请了红河卫生职业学院药学系副教授张郴、讲师兰慧二位老师以《药品相关知识及相关法律法规》《医疗器械监督管
食药监总局公布4批次不符合标准规定的医疗器械产品[ 08-27 ]
国家食药监总局25日发布公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下： 　　一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。具体为： 　　(一)手术衣3家企业3批次产品。新乡市华康卫材有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公
2016年1-9月我国医疗器械进口累计65.27亿美元[ 08-27 ]
2016年9月我国医疗仪器及器械进口年度累计65.27亿美元，金额同比增长率9%。　　以下为2015年9月至2016年9月我国医疗器械进口年度累计。医疗仪器及器械进口(千美元)时间年度累计金额金额同比增长率(%)。 　　2016年09月6527060.009.00 　　2016年08月5691936.0011.30 　　2016年07月4878296.008.20 　　2016年06月41
聊城启动一类医疗器械应急备案程序[ 08-27 ]
　　为有效保障一次性隔离衣和隔离面罩等急需的一类医疗器械的供应，聊城市市场监管局结合本市实际，参照山东省药品监督管理局印发的《一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施》，启动了一类医疗器械应急备案程序。 　　一类医疗器械应急备案程序主要体现了容缺受理和一次性办结特点，疫情期间申请企业可直接到聊城市市场监管局医疗器械科(开发区黄河路101号，办公楼6楼611房间，06358—536121)进行
医疗器械审批[ 08-27 ]
　　11月15日，国家食药监总局发布公告，宣布在10月期间共批准注册医疗器械产品122个。其中，境内第三类医疗器械产品84个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个。从数据而言，国产医疗器械占绝大部分，业界分析，这与近期食药监总局发布各种鼓励国内医疗器械发展政策有关。
打造医疗行业盛会，2019深圳国际医疗器械展12月25日隆重召开[ 08-27 ]
　　2019第二十七届深圳国际医疗仪器设备展览会即将于12月25日-27日在深圳会展中心隆重举办。 　　本次展会由深圳市医学会、上海聚亿展览服务有限公司联合主办、上海聚亿展览服务有限公司承办,经过20多年的耕耘,已然成为国内医疗器械行业品牌展览会。展会期间将举办十几场学术研讨会议,深圳市医学会领导、三甲医院领导等将莅临展会参观并参加学术研讨会议活动。展会官方网站可提前注册参观预登记,也可以提前注
大英县开展虚假宣传保健食品、药品、医疗器械专项整治[ 08-27 ]
　　8月27日，大英县政府在工商质监局会议室召开大英县针对老年人售卖保健食品、药品、医疗器械中虚假宣传欺诈消费问题专项整治工作部门联席会，县人民政府副县长文林出席会议。 　　会上，县工商质监局党组书记、局长李天乾对整治工作按照部门职能职责作出了安排部署。县食药监局、县公安局、县文广新局依次对整治工作作了表态发言。 　　针对老年人售卖保健食品、药品、医疗器械中虚假宣传欺诈消费问题专项整治工作作为
让扬帆医疗做供应商，你的时间很值钱[ 08-27 ]
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