资讯动态

国家药监局发布药品医疗器械境外检查管理规定[ 08-27 ]

　　为进一步规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》。　　境外检查工作是国际通行监管方式，也是我国药品医疗器械监管工作迈向国际化的重要一步，对督促境外企业符合中国法规起到重要作用，越来越受到国际社会的关注与肯定。　　为落实2018年4月12日国务院常务会议中“关于加强进口药品境外生产现场检查”的要求，保障我

苏州高新区累计集聚医疗器械企业207家[ 08-27 ]

　　苏州高新区是江苏省“一区一战略产业”布局唯一重点支持医疗器械产业发展的地区，并设立了“江苏省医疗器械产业技术创新中心”。数据显示，创新中心累计集聚医疗器械产业企业207家，其中，高新技术企业42家，上市企业7家，新三板挂牌企业4家，规上企业40多家，从业人员7900余人。　　苏州高新区相继引进国仟医疗科技创新研究院、东南大学苏州医疗器械研究院等创新机构和平台，设立多个产业基金，促进产业链和

英美达完成数千万融资，加速推进微创介入医疗器械落地发展[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　亿欧大健康1月2日消息，英美达宣布完成新一轮数千万融资，由国中创投和深圳高新投资集团联合投资，马良资本跟投。本轮融资将用于推进其多个核心产品的临床试验和注册，以及生产场地的扩建和市场营销的推广布局。　　医疗成本剧增、人口老龄化等因

代理模式下中国85%的医疗器械企业为什么做不大[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　在中国的医疗器械公司存在这样一个生存魔咒，那就是85%以上的企业都做不大。　　这个问题困扰了从业者20年，如今，伴随着人工智能、大数据、3D打印等高科技的飞速发展，中国的医疗器械行业能否弯道超车，逆势崛起?其投资及创业机会何在?

器审中心启动医疗器械注册审评结论集体决策[ 08-27 ]

　　近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)经过研究，决定于近期启动医疗器械注册技术审评结论集体决策机制，需要通过集体讨论的形式形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册和临床试验审批项目的审评结论。　　集体决策机制是在充分考虑技术审评各流程和环节、全面评估系统风险之后，器审中心提出的一项改革新举措。器审中心将充分发挥现有分技术委员会的集体决策职能，对

国产高端医疗器械新势力崛起[ 08-27 ]

　　近年来，国务院多次将医疗器械纳入国家发展战略，国家药品监管部门持续加大对医疗器械创新的扶持力度，在加快审批速度、加强沟通服务等方面作出积极改革。在监管部门和产业界的共同努力下，中国医疗器械产业进入发展加速期。　　据医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)综合业务处副处长贾健雄介绍，从进入创新医疗器械特别审批绿色通道的190余个产品看，在大型影像设备、心血管植入物、骨科导航手术机器人等领

医疗+互联网或成医改重要突破口[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　近日，由国家发展改革委经济体制与管理研究所和中国医药商业协会联合举办的《PBM商业模式对中国医改的价值与市场环境研究》课题结题会在京召开。与会专家一致认为，目前中国版的PBM(C-PBM)已基本成型，未来有望成为医改的重要突破口和“三

“矫形鞋垫”并非鞋垫是国家一类医疗器械[ 08-27 ]

　　近日，有网文反映，丁香园旗下的丁香诊所在线销售的一款“矫形鞋垫”售价为1980元，比权健鞋垫的价格高出近一倍。文中称，丁香园攻击权健，系为自家产品获得更大市场。丁香园公关部一工作人员回应称，“矫形鞋垫”并非鞋垫，是国家一类医疗器械，相关资质齐全，而且价格中包含产品后续的服务费。对于攻击权健系为自家产品一说，该工作人员称“无稽之谈”。　　2018年年底，丁香园自媒体公号丁香医生发布文章质疑权

大力推进医疗联合体建设试点[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　记者1月13日从国家卫生健康委获悉，今年将大力推进医疗联合体建设试点，在全国建设100个城市医疗集团和500个县域医疗共同体，逐步形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。　　医疗联合体一般由较高级别的医院牵头，联

国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作[ 08-27 ]

　　为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品，涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等多个方面(已发布指导原则目录见附件)。　　指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门

药监局：我国医疗器械标准体系持续完善[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准

全球产业资本大势跟踪：思内观外--医疗企服继续领跑[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　过去一周，2019年1月6日至2019年1月13日，中国和美国分别有68家和84家非上市公司获得各类融资，其中已披露融资金额的公司数分别为54家和30家，总计获得融资金额分别约为75亿元和43亿美元(约合291亿元)。　　在已披露

我国医疗器械标准体系持续完善[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　从国家药监局获悉，截至2018年底，我国医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项，行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上，标准体系的覆盖面、系统性不断加强，医疗器械标准的整体水平正在不断提升。

医疗器械“共享服务”发布会在长沙举行[ 08-27 ]

　　通过互联网扫码使用器械，让医疗器械实现“共享服务”新模式。1月18日，“助推基层医疗转型发展论坛”在长沙举行，来自湖南省各地级市的100多位基层医疗从业人员共聚一堂，一同探讨基层医疗如何转型，如何顺应时代发展需求。　　基层医疗机构代理商签署引进医疗器械“共享服务”。　　基层医疗机构是与我国人民日常健康服务机构，约占据中国总医疗机构的95%，承担了更繁重的医疗保健任务。随着中国人口老结构

医疗器械临床试验机构完成备案676家[ 08-27 ]

　　记者近日从国家药品监督管理局获悉,截至2018年12月31日，全国29个省、自治区、直辖市和部队医院已有676个机构完成了临床试验医疗器械机构备案工作，共备案1409个临床专业，发放了80个监管账号。其中广东省、江苏省、北京市、上海市和浙江省临床试验机构备案数量位居前5名，共完成备案260家医疗机构。　　根据国家有关规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管