资讯动态

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》[ 08-27 ]

　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，配合医疗器械注册电子申报工作的开展，根据《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第5号)、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第

苏州高新区打造医疗器械临床前研究大动物实验服务平台[ 08-27 ]

　　2019年苏州国际精英创业周高新区分会场活动上获悉，西京医院副教授、江苏美凤力医疗科技有限公司创始人、首席科学家魏旭峰携项目落户苏州高新区江苏医疗器械科技产业园，拟建立符合GLP(药物非临床研究质量管理规范)标准的医疗器械临床前研究大动物实验服务平台。　　魏旭峰介绍，该平台将以大动物实验技术服务为核心，完善实验动物术前、术中及术后监管和数据采集，承接医疗器械研发、申报、推广所需的大型实验动

医疗器械行业研究与发展高峰论坛在苏州高新区举办[ 08-27 ]

　　7月11日，医疗器械行业研究与发展高峰论坛在苏州高新区举办，来自全国的行业专家、企业家以“聚产业创新论国械发展”为主题展开热烈讨论，并结合自身探索实践为地方产业发展建言献策。　　近年来，我国医疗器械市场增速远高于全球增速，潜力巨大。奥咨达医疗器械服务集团董事长张峰给出一组数据：去年，全球医疗器械市场规模达4250亿美元，增速稳定在5%左右，我国医疗器械市场规模达6070亿元。　　在

乌当区市场监管局——专项检查医疗器械[ 08-27 ]

　　近日，乌当区市场监督管理局对全区乡镇(社区)医疗卫生领域的医疗器械开展专项检查，进一步加强医疗器械经营质量监督管理。　　本次专项行动共检查医疗器械批发企业5家，重点对医疗器械批发企业产品进货渠道、票账物一致性、产品可追溯性、人员履职、制度建设、不良事件的处理与医疗器械的召回等情况进行了检查。从检查的情况来看，个别批发企业存在制度建立不完善等问题。针对检查中发现的问题，执法人员已要求企业认真

延边州加强无菌和植入医疗器械经营使用监管[ 08-27 ]

　　近期，我州市场监管系统对全州无菌和植入医疗器械开展了专项监督检查。　　我州各级市场监管部门高度重视，将无菌和植入医疗器械的经营和使用环节专项整治工作作为一项重要工作来抓，要求州内各无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表，上报到各县市场监督管理局。截至5月底，上报单位共计796户，州暨各县市市场监督管理局抽查233户经营企业和67户医疗器械使用单位。

河北省成为医疗器械注册人制度试点[ 08-27 ]

　　近日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，河北省被列入试点。　　医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托其他生产企业生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人;注册人委托其他生产企业生产产品并以注册人名义上市，并对医疗器械全生命周期产品质量承担全部法律责任的制度。　

医疗器械“身份证”编码规则明确[ 08-27 ]

　　月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，对医疗器械唯一标识系统的构成、唯一标识的技术要求、相关方责任等加以明确。《规则》明确，国家药监局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定系统建设规划;注册人(备案人)负责创建和维护医疗器械唯一标识，上传相关数据;鼓励生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。《规则》将自2019年10月1日起施行。　　《规则》明确，医疗器

攀枝花市中西医结合医院神经外科显微器械采购公告[ 08-27 ]

　　攀枝花市中西医结合医院根据事业发展需要，拟采购神经外科显微器械，为提高采购项目透明度，充分体现公开、公平的竞争原则，欢迎具有合格经营资质及供货能力的厂商(公司)参与比选。　　一、比选单位：攀枝花市中西医结合医院　　二、比选地点：同上(具体地点届时通知) 　　三、比选内容：　　神经外科显微器械　　四、参加比选的单位报名时请携带以下资料：　　(一)保证所提供的各种材料和证明材

注销4个医疗器械注册证书[ 08-27 ]

　　国家药监局网站消息，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销苏州莱士输血器材有限公司等2家企业以下4个产品的医疗器械注册证书：　　一、苏州莱士输血器材有限公司的1个产品：微电脑电动注药泵配用液袋，注册证号：国食药监械(准)字2014第3661578号。　　二、Atrium Medical Corporation的3个产品：生物涂层补片，注册证号：国械注进2016346

2019第九届中国医疗器械高峰论坛在苏州开幕[ 08-27 ]

　　2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化;同时就医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。

宝兴县市场监管局开展无菌和植入性医疗器械监督检查[ 08-27 ]

　　据雅安市市场监管局9月9日消息，为全面加强风险防控,保障医疗器械质量安全,近日,宝兴县市场监管局组织执法人员,对全县医疗机构开展了无菌和植入性医疗器械监督检查工作。　　执法人员以一次性使用无菌医疗器械和植入性医疗器械为重点品种，以相关经营使用单位是否建立医疗器械购进验收制度,储存设施、条件是否符合要求,产品质量管理制度是否健全,购销记录是否完整、规范,是否满足可追溯要求为重点内容开展了检查

医疗器械唯一标识系统规则发布[ 08-27 ]

　　日前，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。　　医疗器械唯一标识 (UniqueDeviceIdentifica-tion，简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械

国家药监局发布第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见[ 08-27 ]

　　9月17日，国家药监局在官网称，《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布，为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》(附件)，现公开征求意见。　　　　国家药监局综合司　　2019年9月16日　　附件　　关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿) 　　《医疗器械唯一标识

常德市场监管局开展国庆节前医疗器械专项检查[ 08-27 ]

　　国庆佳节将至，为进一步规范医疗器械经营行为，切实保障广大人民群众的就医用械安全。9月17日，常德市市场监督管理局医疗器械监管人员前往汉寿县，对湖南康利来医疗器械有限公司开展了医疗器械专项检查。　　当日，常德市市场监督管理局的监管人员在了解了康利来医疗器械有限公司的经营现状和新产品开发情况后，对该公司厂房环境、输液器组装车间、采血管车间、挤塑车间、印刷间和注塑成型间等地进行了全面检查，并对该

涪城区全力推进医疗器械“清网”行动[ 08-27 ]

　　今年5月以来，涪城区市场监管局结合辖区实际情况，精心组织、全面部署，大力推进医疗器械“清网”行动。　　此次行动分为组织动员、企业自查、现场检查、网络巡查、立案查处和总结提升六个阶段，目前已完成前五个阶段的工作。其中，重点开展了网络巡查和立案查处工作，重点检查了未经许可或者备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或者无备案凭证医疗器械、未记录医疗器械销售信息等违法违规行为。　　截至目前，涪