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国家药监局鼓励创新医疗器械研发[ 08-27 ]
　　国家药监局鼓励创新医疗器械研发从国家药监局获悉，为鼓励创新医疗器械的研发，国家药监局通过设立特别通道，加快对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械以及对国家科技重大专项、国家重点研发计划支持、由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的产品予以优先审评。 　　按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械、
扬帆医疗告诉民营医院：什么是打包采购如何带来好处[ 08-27 ]
扬帆医疗致力于在“一站式打包集成供货”的崭新商业模式下，为民营医院节约5%～10%的耗材、用品、设备、……、等的“年度采购总成本”！下面我给大家说一下什么是打包采购，通过打包采购给医院带来的好处。 打包采购 ——所谓的“『打包』采购”，就是医院一次性向扬帆医疗采购多种产品的一种全新采购模式！ 1、按产品种类分，『打包』可以是两三种、三五种医疗产品，也可以是几十种、上百
首届中原医疗器械科技成果转化高峰论坛在郑州开幕[ 08-27 ]
　　首届中原医疗器械科技成果转化高峰论坛暨全国卫生产业企业管理协会医疗器械商业分会2018年会在郑州举行，河南省、郑州市各相关部门领导和全国医疗器械行业的大咖们齐聚郑州，共襄年度医械行业盛会。 　　全国卫生产业企业管理协会医疗器械商业分会会长夏天在致辞中回顾了2018年的重点工作。他表示，协会将继续加大渠道商与国企、央企、优秀的民营企业的整合力度，配合国家医改进程，改变现存的小、散、乱的格局。为
邯郸强化医疗器械监管[ 08-27 ]
　　今年以来，邯郸市市场监管局多措并举，进一步强化医疗器械监管工作，有效保障了全市人民群众用械安全。今年来，邯郸对全市22家医疗器械生产企业、625家医疗器械经营企业(含28家网络经营备案企业)、10476家医疗器械使用单位监督检查全覆盖，并统一公示监管责任人、联系方式、举报投诉电话、质量安全保证承诺书等监管信息。 　　全年举办监管、从业人员法律法规培训班3期，组织辖区内所有医疗器械经营使用单位
威海市食药监局以问题为导向扎实开展医疗器械抽检工作[ 08-27 ]
　　威海市食药监局以问题为导向扎实开展医疗器械抽检工作为客观分析威海市医疗器械质量安全状况，以问题为导向，查找安全隐患，威海市食品药品监督管理局依据国家局、省局2018年医疗器械抽检计划安排，在全市范围内组织实施开展医疗器械抽检工作。 　　一是制定方案，明确工作任务。制定《2018年威海市医疗器械国抽实施方案》及《2018年威海市医疗器械省级抽检实施方案》，国抽由市局牵头组织实施，省抽根据抽检产
安徽公告医疗器械质量：10品种22批(台)次不合格[ 08-27 ]
　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　10月9日，安徽省食药监局公布2018年首期医疗器械质量公告，经抽验并核查确认，共10个品种22个批(台)次产品不符合标准规定。 　　为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省食药监局组织对本行政区域医疗器械
2家医院16家医疗器械企业被查![ 08-27 ]
　　10月9日，安徽省药品监督管理局公布了2018年第1期医疗器械质量公告。 　　这次公告公布了安徽省抽检检查出的10个品种22个批(台)次不符合标准规定的产品。 　　其中“定制式义齿”不合格的批次最多，竟然达到了7批!这7批义齿一共涉及到6家不同的医疗器械生产单位，义齿不合格的原因都是因为产品耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性不符合要求。 　　对上述不符合标准规定的医疗器械产品，安徽省省各
河南省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的公告[ 08-27 ]
　　郑州安坤生物技术有限公司于2019年10月16日向我局提出医疗器械生产许可证的注销申请,根据《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第7号)第二十三条的有关规定，河南省药品监督管理局决定对其住所地址位于郑州高新区睿智花园29栋3单元202和生产地址位于开封市禹王台区机场北路东段2号的《医疗器械生产许可证》(编号为：豫食药监械生产许20180002号)予以注销。
广西疫情防控所需医疗器械应急审批机制初显成效[ 08-27 ]
　　新冠肺炎疫情发生以来，广西壮族自治区药监局全力支持疫情防控所需医疗器械的科研攻关和供应保障，取得较好的效果。经应急审批程序审批，广西实现医用隔离眼罩(医用护目镜)、医用一次性防护服、医用防护口罩、一次性无菌手术衣、一次性手术垫单等多项急需物资的上市与许可，极大支持了广西的疫情防控工作。 　　非常之举火速推出应急审批机制 　　2月6日，广西壮族自治区药监局印发《新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所
再议销售“三无”医用口罩的定性处罚[ 08-27 ]
　　食事药闻APP发表了一篇名为《销售“三无”医用口罩，如何处罚?》的文章。文章提及的案例案情为，某地市场监督管理局接到举报，通过现场检查后发现某药店正在销售“无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明”(以下简称“三无”)的医用防护口罩(属于第二类医疗器械)。作者分析认为，“该药店销售‘三无’医用防护口罩的行为，既违反了《产品质量法》的相关规定，也违反了《国务院关于加强食
2018陕西省医疗器械创新及产业发展论坛隆重举行[ 08-27 ]
　　月18日，由陕西省药学会医疗器械专业委员会、西安高新区管委会主办，西安高新区草堂基地(生物医药办)承办，西安联创生物医药孵化器、陕西省医疗器械协会协办的2018陕西省医疗器械创新及产业发展论坛在西安高新区隆重举行。陕西省食品药品监督局总药剂师齐惠丽、西安高新区管委会副主任顾海文、西安高新区草堂基地(生物医药办)负责人张波，卢秉恒院士助理王晶及代表国内、国际前沿医疗器械创新型项目学科带头人与行业
中国成为全球第二大医疗器械市场 2018鼓励创新医疗器械政策盘点[ 08-27 ]
　　中商情报网讯：医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域。据中国药品监督管理研究会等单位联合发布的《中国医疗器械行业发展报告》，2017年，中国医疗器械行业市场规模达5233亿元，已成为全球第二大医疗器械市场。 　　中国医疗器械行业高速发展，离不开政策的支持。2012 年，我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器
互联网医疗成为“风口”[ 08-27 ]
扬帆医疗长期致力于国内民营医院采购医疗产品时的项目打包，是医用耗材、医疗用品、医用家具、医用器械和医疗设备、……、等医用产品的打包供货平台，是中国医疗领域里集“项目集成”、“打包供货”和“一站式供货”为一体的“一站式打包集成供货商”。 扬帆医疗在网上查询到“业界公认2014年是互联网医疗的元年。”在8月7日由人民网和健康时报社联合主办的 “互联网＋医药”跨界对话研讨会上，《E药经理人》杂志总
医疗器械临床试验机构完成备案676家[ 08-27 ]
　　记者近日从国家药品监督管理局获悉,截至2018年12月31日，全国29个省、自治区、直辖市和部队医院已有676个机构完成了临床试验医疗器械机构备案工作，共备案1409个临床专业，发放了80个监管账号。其中广东省、江苏省、北京市、上海市和浙江省临床试验机构备案数量位居前5名，共完成备案260家医疗机构。 　　根据国家有关规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管
安图生物旗下医疗器械注册证书被注销[ 08-27 ]
　　国家药品监督管理局发布公告称，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销安图实验仪器(郑州)有限公司4家企业4个产品的医疗器械。 　　具体来看，4个产品分别为安图实验仪器(郑州)有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪(注册证号：国械注准20153400681)、波士顿科学公司生产的骨盆底修复系统(注册证号：国械注进20163461183)。 　　此外，还有巴德股份有限公司生产
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