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铜川全市2017年度医疗器械监督抽样工作启动[ 08-27 ]
　　为加强全市医疗器械产品质量监督管理，进一步规范医疗器械市场秩序，落实省食品药品监督管理局《关于下达2017年全省医疗器械抽验计划的通知》要求，近日，市食品药品执法监察支队积极准备，制定医疗器械抽样计划，启动全市医疗器械监督抽样工作。 　　按照此次医疗器械监督抽样工作要求，结合全市医疗器械生产、经营、使用单位实际情况，市食品药品执法监察支队计划对全市涉械单位生产、经营、使用的电子血压计、医用电
香港举行国际医疗器材及用品展[ 08-27 ]
　　第8届香港国际医疗器材及用品展在香港会议展览中心举行，吸引来自14个国家及地区的270家参展商参展。
兖州区食药监局举办医疗器械质量管理规范培训班[ 08-27 ]
　　培训会上，传达上级会议精神，总结了去年的工作，指出了医疗器械生产、经营及医疗机构医疗器械质量管理普遍存在的问题。结合2017年度医疗器械监督检查要点对全区医疗器械生产、经营及医疗机构就如何落实好“规范实施年”活动，提出了具体要求 。通报了医疗器械不良事件上报及案件查处情况。济宁市食品药品稽查大队领导就《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械经营质量
甘肃全面推行医疗器械精准监管[ 08-27 ]
　　从今年开始，甘肃省将推行医疗器械精准监管新模式，编制医疗器械生产经营分类分级监管目录，对信用等级高的企业，减少监管频次，对信用等级低的企业进行监管，严重失信单位和个人列入“黑名单”，曝光惩戒，直至行业禁入。 按照国家食药监总局相关规定，甘肃省食药监局负责编制全省医疗器械生产经营企业分类分级监管目录，依据产品的风险程度、同类产品的注册数量与生产情况、产品的市场占有率、产品的监督抽验情况、产
美国国际发展署赠送几内亚博凯大区医院一批医疗器械[ 08-27 ]
　　据几内亚媒体报道，美国国际发展署近日赠送几内亚博凯大区医院一批医疗器械。6月2日举行了交接仪式。这批器械包括呼吸机、制氧机、手术台、监视仪等。
体外诊断试剂巨头赛默飞被罚没近80万元[ 08-27 ]
　　因为经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，行业巨头赛默飞世尔科技(中国)有限公司近日被罚没将近80万元。据悉，因此类问题处罚跨国公司的案例极为少见。 赛默飞世尔科技公司系纽交所上市公司，系体外诊断试剂行业巨头外企，年销售额170亿美元。2016年5月，中国青年报·中青在线刊发报道《穿着“仅供研究”外衣，过敏原诊断试剂“无证上岗”》，披露赛默飞世尔科技(中国)有限公司曾将本应“仅供研究”
贵州省大健康医药产业联盟医疗器械委员会成立[ 08-27 ]
　　6月10日,贵州省大健康医药产业联盟医疗器械委员会成立。委员会由省大健康医药产业联盟发起,省内外200余家医疗器械相关企业共同组成,涉及医疗器械的生产、流通、研发等领域。 　　委员会的成立,搭建起了医疗器械生产厂家与医疗机构直接对接的平台,将有力推动我省医疗器械产业持续健康发展,提升我省医疗器械行业的整体水平。同时,也将有力促进我省医疗器械行业规范自律、抱团合作、共赢发展。
新疆医科大学向墨玉乡镇捐赠医疗设备[ 08-27 ]
　　新疆医科大学向墨玉县扎瓦镇卫生院、芒来乡卫生院捐赠了价值20余万元的多功能监护仪及心电监护仪。 　　新疆医科大学党委副书记、校长凯赛尔·阿卜杜克热木表示：新疆医科大学一直关注着扎瓦镇和芒来乡的卫生事业，以打造健康乡镇为己任。此次通过多方整合资源、积极筹措，赠送了价值20余万元的医疗设备。今后会继续在“访惠聚”、精准扶贫、惠民生等方面加大投入力度;在健康宣教、医护人员培训进修、举办墨玉籍学生大
5台进口医疗设备不合格[ 08-27 ]
　　记者从江西出入境检验检疫局获悉，今年1至5月，该局在南昌市共检验进口医疗设备35批48台，其中有5批次5台医疗设备检验不合格，不合格率分别为14%和10%，不合格的主要原因是电源插头不符合国家强制性标准。 5台不合格进口医疗设备均来自欧美。检验检疫人员现场开箱时发现，虽然设备的电源电压是220伏，但插头为美标或欧标，不符合我国强制性国家标准要求，不能与国内的插座匹配使用，存在一定的
烟台召开第三类医疗器械生产企业风险会商会议[ 08-27 ]
　　6月16日上午，烟台第三类医疗器械生产企业风险会商会议在东海宾馆召开。市药品不良反应监测领导、各县市区食品药品监督管理局药械科科长、全市第三类医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质管部部长共40余人参加会议。市食药监局副局长杜平出席会议并讲话。 会议通报了2017年5月烟台5家第三类医疗器械生产企业省级飞行检查情况，针对检查发现的41个一般不合格项分别从人员、文件、硬件和管理四个方面，解
网络医械经营监管办法征意见第三方平台不直接参与经营[ 08-27 ]
　　食药总局今日发布《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。 征求意见稿规定,从事网络医疗器械经营的企业,应当是医疗器械生产经营实体企业,先行依法取得医疗器械生产、经营许可或办理备案。网络医疗器械交易服务第三方平台,即在网络医疗器械交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,不直接参与医疗器械经营。 网络医疗器械经营企业可以自
兰州市严打医疗器械经营许可申报资料造假行为[ 08-27 ]
　　为进一步规范医疗器械经营企业行业准入，规范医疗器械市场秩序，兰州市食品药品监督管理局严格对企业医疗器械经营许可申报资料审查，严打资料造假，强化行业准入审批。 　　近日，市食药局医疗器械监管处在核发《医疗器械经营许可证》过程中，发现三家企业申请申报资料中企业负责人及质量负责人学历涉嫌造假，后经工作人员向涉嫌造假人员学历证明颁发学校核查核实，三家企业申请申报资料中学历造假行为属实。依据《行政许可
美瞳属于医疗器械切勿从非法渠道购买[ 08-27 ]
　　进入夏季，不少爱美的女性选择彩瞳隐形眼镜来装扮自己，商店、朋友圈里售卖的彩瞳产品合格吗?近日，长春市食药监局朝阳分局对经营装饰性彩色平光隐形眼镜开展了专项整治活动。执法人员对辖区内红旗街商圈、桂林路商圈、崇智商圈等重要区域开展了拉网式检查，截至目前，对6家无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜单位采取了查封扣押等处罚措施。严厉整治无证经营及经营隐形眼镜标识不规范、资质不齐全等违法违规行为。 近日
医疗器械受益医保普及及人口老龄化[ 08-27 ]
　　随着医保覆盖面扩大，基层市场扩容，而国产医疗器械因性价比较高，且得到国家政策扶持(县级医院优先采购国产设备)，未来将受益于基层市场的高速发展。由于药品零加成以及减低药占比的影响，也将促进医院中检验、检查及耗材使用等医疗器械的使用。随着人口老龄化来临，医疗器械仍有较大发展空间，器械提速的趋势不改。
余姚捣毁无证生产医疗器械窝点[ 08-27 ]
　　近日，浙江省余姚市市场监管局泗门分局查处一个无证生产医疗器械的窝点，现场查扣电子血压计200台。经初步调查，该窝点所生产的电子血压计属于第二类普通诊察器械，应取得相应范围的医疗器械生产许可证方可生产销售。而当事人仅办理了经营范围为“电子元件、电器配件制造加工”的个体工商户营业执照，未取得医疗器械生产许可证。目前此案正在进一步调查处理中。
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