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广药投建国际医疗器械创新园[ 08-27 ]
　　 广药白云山国际医疗器械创新园项目签约暨广州众成医疗器械产业发展有限公司正式揭牌。据介绍,该园区建成后,预计可吸引投资约50亿元,为广州开发区带来500亿元年产值。 据了解,广药白云山国际医疗器械创新园以打造技术高地、产业高地、服务高地为目标,与一般产业园区不同,园区将涵盖医疗器械创新孵化、高端医疗器械先进制造、高端医疗器械体验应用、全球医疗器械展示发布等多项内容。 广药集团董事
美籍华人向凤县捐30万元医疗设备[ 08-27 ]
　　9月15日，本刊从陕西省海外交流协会了解到，9月8日至10日，美籍华人陈雪朋与凤县医院签订了捐赠一台“巡回医疗车”和车载医疗设备的协议，总价值超过30万元。据悉，通过陕西省人民政府侨务办公室、陕西省海外交流协会办公室的牵线，陈雪朋曾在2014年向汉中洋县医院捐赠了一台价值25万元的医疗车、7万元现金和部分医疗设备等。 　　据了解，今年68岁的陈雪朋出生于广东汕头，后随父母到香港定居，1972
中国医疗器械企业合作共建“一带一路”健康医疗生态圈[ 08-27 ]
　　 如何充分利用“一带一路”搭建的国际合作新平台，去更好地进军海外市场?作为第78届中国国际医疗器械(秋季)博览会系列论坛的重磅话题，连日来，多位来自海内外的学者和行业代表围绕“一带一路”倡议，结合各自的领域，进行了深层次、多角度的交流、探讨，这些发言带来许多“干货”，让每一个论坛都人气爆棚。 在沿着“一带一路”大力开拓海外市场研讨会、“一带一路”注册临床国际论坛、“一带一路”健康与
20款新医疗器械产品获批[ 08-27 ]
　　昨天，CFDA发布消息，又有20款医疗器械产品获批。这20款产品中，12款为医疗设备产品，8款为IVD领域产品。在产品获批的医疗设备厂家中，出现了GE、西门子、联影、迈瑞、津岛、康达等知名企业。
网售医疗器械应有线下实体[ 08-27 ]
　　国家食品药品监督管理总局近日召开新闻通气会，解读、分析《医疗器械网络销售监督管理办法》和医疗器械网络经营的监管形势。国家食药监管总局医疗器械监管司相关负责人强调，《办法》明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则，这意味着没有对应的线下实体企业，不得通过网络销售医疗器械;从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应符合相关法律法规的要求;网络交易服务第三方平台提供者
203家企业须停止经营医疗器械[ 08-27 ]
203家企业须停止经营医疗器械 　　1月17日，北京市海淀区药监局发布公告，公布注销《医疗器械经营许可证》企业名单。 　　该局在日常监督检查中发现附件所列企业存在《医疗器械经营许可证》有效期届满，且未延续的情形。依据《北京 市)实施细则》相关规定， 现将203家企业的《医疗器械经营许可证》予以注销。被注销《医疗器械经营许可证》的企业，自注销之日起应停止医疗器械经营活动。
2018年第二期国家器械质量公告发布[ 08-27 ]
　　近日，国家食品药品监管总局发布2018年第二期国家医疗器械质量公告，公布了射频消融设备等8个品种65批(台)医疗器械产品的质量监督抽检结果。 　　其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及3家企业的2个品种3批;标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及2家企业的1个品种2台;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及29家企业的5个品种60批(台)。 　　被抽检项目不符
辽宁严禁医用耗材坐地涨价[ 08-27 ]
　 　近日，辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室印发《关于进一步做好医用耗材议价工作的通知》，严禁医用耗材生产(经营)企业借阳光采购议价坐地涨价。 该省明确，各医疗卫生机构与医用耗材生产企业新议定的价格不允许高出医疗卫生机构原采购价。如发现坐地涨价问题，将把相关生产(经营)企业纳入医药购销诚信不良记录，两年内不得参加辽宁省境内的医用耗材采购、配送活动。对于医用耗材生产(经营
2企业生产不合标医疗器械被罚[ 08-27 ]
　　近日，北京食药监局发布“打击侵权假冒行政处罚案件信息公开表”，2企业生产不合标的医疗器械，被依法处罚。 　　公开表显示，2企业的主要违法事实为北京东杰华医医疗器械有限公司生产不符合强制性标准医疗器械中频机，北京华益精点生物技术有限公司生产不符合强制性标准医疗器械电动病床。北京市食药监局依据《医疗器械监督管理条例》已对以上2家企业作出处罚。
泰州市加强一类医疗器械产品的规范管理[ 08-27 ]
从江苏省食品药品监督管理局官网获悉，泰州市食品药品监督管理局加强一类医疗器械产品的规范管理。 一是调查摸底，汇总。利用一类产品备案信息系统，认真收集汇总泰州市辖区内一类医疗器械产品信息。截止2018年2月底，全市共有医疗器械生产企业287家(不包括无产品注册证或一类备案凭证的企业)，共有一类产品备案凭证950张，在效期内的一类医疗器械注册证67张。 二是认真梳理，开展自查。对照新版《分
整合医疗检验检测机构使医疗器械行业迎重大利好[ 08-27 ]
　　 　　随着经济社会的发展与进步，以维护和保障大众身心健康为核心的健康服务业正成为新兴产业的重要组成部分，改革、深化、医疗、体制这类字眼逐渐进入大众的视野，老百姓对于享受医疗服务的期待也随之提高。 为加强医疗器械检验检测机构管理，规范医疗器械检验检测工作，按照国务院部署，结合医药卫生体制改革，促进社会办医健康发展，有利于扩内需、惠民生和发展现代服务业。现今，医疗检验检测机构由国有机
焦作开展植入介入类器械整治[ 08-27 ]
　　近日，河南省焦作市食品药品监管局召开会议，对植入、介入类医疗器械使用环节违法违规行为专项整治工作进行安排部署。 据悉，此次专项整治工作为期1个月，分自查整改、监督检查、督导检查3个阶段，对骨科植入性医疗器械、填充材料、介入器材、植入性和接触式人工器官等4大类植入、介入类医疗器械的使用环节进行整治。检查内容包括是否使用未依法注册、无合格证明文件、过期失效的医疗器械，是否按规定统一采购，是否
全国医疗器械监管会议召开推动行业高质量发展[ 08-27 ]
　　全国医疗器械监管会议召开推动行业高质量发展3月19日至20日，全国医疗器械监督管理工作会议召开。会议提出，今年要继续完善医疗器械监管法规体系。中信建投认为，随着分级诊疗政策实施，基层医疗机构对医疗器械需求将井喷。国家层面鼓励采购国产器械，今年这一趋势会更加明确。国家鼓励企业创新，2014年以来创新医疗器械特别审批程序积极开展，多家企业受益。相关公司包括影像设备龙头万东医疗、主营诊断设备的开立医
2017省级医疗器械质量抽检结果公布这些产品不合格[ 08-27 ]
　　4月17日，山东省食品药品监督管理局公布医疗器械质量抽检结果。本次抽检完成2017年省级监督抽验434批，其中合格产品388批，不合格产品46批。 　　对抽查检验不符合标准规定产品及其生产经营企业和使用单位，相关市食品药品监管部门要依法组织查处，并加大监管检查力度;对假冒产品及相关单位要追根溯源、严厉打击，确保人民群众用械安全。
松原市食药监局部署2018年医疗器械生产企业监督检查计划[ 08-27 ]
　　从吉林省食品药品监督管理局官网获悉，为加强医疗器械生产监管，松原市食药监局结合实际制定下发了《松原市食品药品监督管理局2018年医疗器械生产企业监督检查计划》，明确2018年度将对医疗器械生产企业开展以下几项工作： 　　一是严格实施分类分级监管。对实施二级、一级监管的生产企业，结合辖区内医疗器械生产企业许可和备案情况等因素，确定监督检查要求;对第一类产品生产企业备案后三个月内必须对其组织开展
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