资讯动态

天津严打违法违规经营使用医疗器械行为[ 08-27 ]

　　天津严打违法违规经营使用医疗器械行为根据国家药监局相关要求，日前，天津市市场监管委制定了2018年天津市严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为专项整治工作方案，对专项整治工作作出了部署，提出了相关工作要求。　　此次专项整治工作的重点有3个方面。一是坚决打击的重点。坚决打击未经许可或备案生产医疗器械(特别是生产假冒的透明质酸纳等产品)的黑窝点;坚决打击未经许可或备案销售医疗器械，销售未经注册或

菏泽市食药监局开展医疗器械专项整治工作[ 08-27 ]

　　菏泽市食药监局开展医疗器械专项整治工作近日，菏泽市食药监局在全市开展为期6个月的严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。　　此次整治重点严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械、严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械等行为，坚决打击医疗器械经营“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”。在组织经营企业和使用单位开展自查整改基础上，执法人员将抽查部分第三类经营

高唐县食药局开展医疗器械市场专项检查[ 08-27 ]

　　高唐县食药局开展医疗器械市场专项检查为进一步加大对医疗器械市场的监管力度，切实保障广大消费者用械安全，近日，高唐县食药局在全县范围内开展了以无菌和植入性等医疗器械为重点的专项整治行动。　　执法人员重点检查是否存在无证经营或超范围经营医疗器械的行为;查看供货方资质证件是否齐全有效;购销记录是否齐全、产品有无合格证明、注册证、备案证;储存和养护是否规范;是否有销售过期、不合格医疗器械的行为。通

鱼跃医疗吴光明:加强各子公司之间的资源整合和优势互补[ 08-27 ]

　　鱼跃医疗吴光明：加强各子公司之间的资源整合和优势互补鱼跃作为民族医疗器械龙头企业，自成立以来，在鱼跃医疗吴光明董事长带领下不断探索并购整合之路，提升整体竞争力。致力于打造由家庭医疗、临床医疗、互联网医疗组成的大健康生态圈，组建一个全面覆盖医疗器械的专业化服务平台。　　目前鱼跃业务相对独立、业务量相对大的子公司主要有苏州医疗用品厂有限公司、上海医疗器械(集团)有限公司和上海中优医药高科技股份

省食药局启动严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动[ 08-27 ]

　　近日，省食品药品监督管理局启动部署严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治行动。　　为确保各项任务落实到位，省局专门成立专项整治行动工作领导小组。此次专项整治行动将历时7个月，旨在严查“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，严惩经营使用医疗器械违法违规行为，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制。　　行动将坚持“线

司法部就医疗器械监管条例征求意见大幅提高假冒医疗器械等罚款额[ 08-27 ]

　　司法部就医疗器械监管条例征求意见大幅提高假冒医疗器械等罚款额司法部25日公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》，征求社会各界的意见。送审稿提出，禁止进口和销售已使用过的医疗器械。　　上市“默示许可” 禁售二手器械　　送审稿进一步明确了医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可;增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求。

医疗器械监督管理条例征求意见将提高故意违法处罚额度[ 08-27 ]

　　医疗器械监督管理条例征求意见将提高故意违法处罚额度5日，司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《修正案草案》)，征求社会各界的意见。《修正案草案》对现行的《医疗器械监督管理条例》增加12条，删除2条，修改39条，并提高故意违法行为的处罚额度。　　《修正案草案》显示，进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定

本市首个二类创新医疗器械产品快速获批上市[ 08-27 ]

　　本市首个二类创新医疗器械产品快速获批上市医疗器械 “下肢步行机器辅助训练装置” 产品于6月26日取得《医疗器械注册证》，获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品，比法定工作时限缩短了一半以上。该产品的上市将为众多因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者带来福音。　　创新医疗器械纳入快速审批　　今年，为鼓励我市医疗器械创新研发和科技成果转化，优化营商环境，促进产

山东口岸首次退货诊断性能不合格医疗设备[ 08-27 ]

　　山东口岸首次退货诊断性能不合格医疗设备近日，济南海关驻莱芜办事处对一台进口超声诊断仪进行检验时发现，该设备开机后无声窗、无波形显示，不符合国家标准的强制性要求，判定其为不合格进口医疗器械产品而实施退货处理，这是山东口岸首次退货诊断性能不合格的医疗设备。　　据了解，该设备原产地是奥地利，在开机后无声窗、无波形显示，经现场工程师调试后再次开机，发现开机时间变长，且仍然无声窗、无波形显示。根据《

2018哈尔滨第21届中外医疗器械展盛大开幕[ 08-27 ]

　　2018哈尔滨第21届中外医疗器械展盛大开幕2018是中国医疗改革，卫生事业迅猛发展最重要的一年，国家对医疗改革的政策扶持，给医疗器械行业带来了新的生机，医疗器械飞速发展，医疗器械厂商又迎来了阳光明媚的春天。医疗改革，医疗保险投资、新建、扩建、改建国有、民营、个体、社区医院、医疗诊所，如雨后春笋拔地而起，遍布各市区。　　1997—2017前二十届展会的历程，凝聚着各级有关领导的亲切关怀;凝

天津蓟州区市场监管局开展医疗器械生产企业量化分级工作[ 08-27 ]

　　天津蓟州区市场监管局开展医疗器械生产企业量化分级工作近日，天津市场监管局的执法蜀黍们深入蓟州区唯一一家生产用于失蜡法义齿铸造的模型蜡企业，实地进行量化分级评定工作，从源头保障医疗器械产品使用安全。　　执法人员先后来到熔蜡间、轧片车间、模压车间、检验室、包装车间、原料库、包装库和成品库，按照质量管理体系运行情况、合格供方资质及评价标准、生产设备工装及检验仪器状态、过程检验及产品放行标准、医疗

江苏钱璟医疗器械"飞检"存17项缺陷限期整改[ 08-27 ]

　　江苏钱璟医疗器械"飞检"存17项缺陷限期整改据国家药品监督管理局官网消息，该局近日发布对江苏钱璟医疗器械有限公司的飞行检查通报。通报显示该公司存在“缺乏标签标识管理措施，现场发现已批准签发的产品标识标签可以随意更改。”等17项一般缺陷。　　国家药监局表示，针对该公司检查中发现的问题，江苏省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患

3家医械企业被责令停业整改[ 08-27 ]

　　3家医械企业被责令停业整改2018年6月21日，陕西省食品药品监督管理局飞行检查领导小组，依据《医疗器械经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》，对我省5家医疗器械经营企业进行了飞行检查，检查中发现西安普雷优姆医疗器械有限公司等3家医疗器械经营企业存在严重的违规经营行为，现将具体情况通告如下：　　一、停业整顿的3家医疗器械经营企业存在的主要问题：　　(一)在对西安普雷优姆医疗器

冷水滩向医疗器械经营使用“四黑”亮剑[ 08-27 ]

　　冷水滩向医疗器械经营使用“四黑”亮剑为严厉打击违法经营使用医疗器械行为,确保人民群众用械安全,冷水滩区食药监局从6月份起,开展打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”等“四黑”经营使用医疗器械专项整治行动。重点打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械、非法经营注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等违法违规行为,同时检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》《

夏县胡张乡食药站开展药品、医疗器械整顿培训会[ 08-27 ]

　　为进一步提高我乡药品、医疗器械从业人员的遵纪守法意识和风险防范意识,有效保障人民群众用药安全，2018年6月27日，夏县胡张乡食药站举办了药品、医疗器械从业人员整顿培训会，药店、乡卫生院、各村卫生室、个体诊所负责人及各村协管员共计65人参加了培训。　　此次培训，紧密结合日常监管常见的问题，张海秀站长重点讲解了药品、医疗器械基本知识、药品经营管理及如何提高自身的素质，加强学习，让药品经营进入