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107个医疗器械获批注册[ 08-27 ]
107个医疗器械获批注册 　　2018年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品32个。
青岛:医疗器械网络销售必须备案并申报[ 08-27 ]
　　近日，青岛食药监局发布通知，要求从事医疗器械网络销售的企业，应向青岛食药监局行政服务中心办理备案，必须通过“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”进行申报，并按照要求填报。
青岛市市场监管局视频指导疫情防控用医疗器械产品质量监管[ 08-27 ]
　　市市场监管局采取视频形式，指导各区市医疗器械监管人员、23家相关企业质量负责人加强产品质量管理。市局二级巡视员柏建超同志提出加强产品质量管理的要求。 　　视频指导中，标准化院专详细解读了医用防护口罩、外科口罩、一次性医用口罩标准的基本要求和主要指标比对。专家用简练的语言，讲解了复杂严谨的标准要求，言简意赅，清晰明了，现场同志获益匪浅，深受启发。 　　市局医疗器械处对近期防疫工作涉及的相关政
FDA一项有关医疗器械上市“过时”审批程序将面临改革[ 08-27 ]
　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　据美国消费者新闻与商业频道网站(CNBC)11月27日报道，美国食品和药物管理局(FDA)正在革一项医疗器械上市前的审批程序，以推动新技术的发展。 　　自1976年以来，医疗设备制造商如果能证明其生产的新产品和已获批准的类似器械相比
省药监局组织开展春节前医疗器械安全检查[ 08-27 ]
　　为进一步规范医疗器械市场秩序，消除质量安全隐患，确保人民群众春节期间用械安全，省局组织开展春节前医疗器械安全检查工作。 　　检查以重点监管目录涉及的企业、投诉举报、上年度省局组织飞行检查责令停产后复产企业等为主要检查对象，重点检查企业是否按照规范要求组织开展生产经营、生产经营记录是否真实完整、是否存在安全生产经营隐患、以往检查发现的缺陷和问题是否已经整改落实等。 　　截止目前，共检查医疗器
五大医疗信息化惠民项目加速落地医疗卫生服务更加精准[ 08-27 ]
　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　“有些‘准妈妈’工作忙，经常忘记按时产检。系统运行后，每个‘准妈妈’所在的社区卫生服务中心可以清晰地追踪到孕妇信息和健康数据，为她们提供电话提醒和保健服务，保障‘准妈妈&rs
廊坊市局1000余张医疗器械监管公示牌“集体亮相”[ 08-27 ]
　　为强化医疗器械生产经营企业主体责任，廊坊市食品药品监督管理局印制医疗器械生产经营监管公示牌1000余张，在企业生产车间和经营场所进行悬挂张贴，对企业需要遵守的法律法规及投诉举报电话进行公示，充分发挥从业人员内部监督和广大群众社会监督的作用，将企业生产经营行为置于“阳光”之下，倒逼企业依法生产、规范经营。
云南开展互联网医疗器械经营监督检查[ 08-27 ]
　　　　近日，云南省食品药品监管局下发《关于印发2017年互联网医疗器械经营监督检查工作方案的通知》(以下简称《通知》)，安排布置全省互联网医疗器械经营和提供医疗器械信息服务等行为的监督检查工作，要求做到规范一批企业，查处一批案件，曝光一批违法网站，促进线上监测和线下监管协同推进。 《通知》明确，此次监督检查以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜、避孕套等网络销量较大的医疗器械产品为重要品种，以
蛇形山镇开展药品医疗器械专项检查[ 08-27 ]
　　近期，蛇形山镇食品药品监督管理所对辖区内大小药店、医疗诊所的药品和医疗器械质量安全进行了为期一个月的专项检查，全面排查药械经营和使用环节存在的安全隐患，严防假劣药品、医疗器械流入市场，切实保障了全镇药械质量安全。截至目前共检查了7家药店，88家诊所，立案4起，让百姓能放心用药，用上放心药。
河北民营医院入北京医联体[ 08-27 ]
扬帆医疗庆祝北京朝阳医院派出13个科室的医生入驻河北燕达国际医院（以下简称燕达医院），并在燕达医院举行开诊仪式，他们将定期在此出诊、查房、指导医疗工作，让燕郊本地居民及居住在燕郊的居民终于享受到在北京就医的待遇和条件了。 扬帆医疗指出，虽然民营医疗发展春天已经到来，但是涌入民营医疗行业人群会越来越多，竞争会越来越大，扬帆医疗助您在民营医疗行业越做越大、越做越强，扬帆医疗长期致力于民营医院
全国医疗器械科技创新大会在威海举办[ 08-27 ]
　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　全国医疗器械科技创新大会在山东威海举办。会议由科技部支持，山东省人民政府主办，科技部社发司、中国生物技术发展中心、山东省科技厅、威海市政府联合承办。 　　大会由山东省科技厅厅长唐波主持。俞梦孙、陈润生、樊代明、于金明等两院院士出席，
体外诊断试剂巨头赛默飞被罚没近80万元[ 08-27 ]
　　因为经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，行业巨头赛默飞世尔科技(中国)有限公司近日被罚没将近80万元。据悉，因此类问题处罚跨国公司的案例极为少见。 赛默飞世尔科技公司系纽交所上市公司，系体外诊断试剂行业巨头外企，年销售额170亿美元。2016年5月，中国青年报·中青在线刊发报道《穿着“仅供研究”外衣，过敏原诊断试剂“无证上岗”》，披露赛默飞世尔科技(中国)有限公司曾将本应“仅供研究”
涪城区全力推进医疗器械“清网”行动[ 08-27 ]
　　今年5月以来，涪城区市场监管局结合辖区实际情况，精心组织、全面部署，大力推进医疗器械“清网”行动。 　　此次行动分为组织动员、企业自查、现场检查、网络巡查、立案查处和总结提升六个阶段，目前已完成前五个阶段的工作。其中，重点开展了网络巡查和立案查处工作，重点检查了未经许可或者备案从事医疗器械网络销售、销售无注册证或者无备案凭证医疗器械、未记录医疗器械销售信息等违法违规行为。 　　截至目前，涪
遂宁市市场监管局到大英县检查医疗器械生产企业[ 08-27 ]
　　近日，遂宁市市场监管局副局长李玲带领医疗器械科和大英市场监管局工作人员，深入四川滋兴生物科技有限公司，对该公司落实《医疗器械生产质量管理规范》情况及安全生产管理情况进行了监督检查。 　　李玲一行深入该公司原材料库房、操作间、检验室、成品库等部门，对企业原材料购进使用、操作规程制定、半成品及成品检验、质量管理制度落实等情况提出了整改意见。 　　李玲强调，企业要进一步增强法规意识，建立安全生产
崂山区食药局走进写字楼规范医疗器械经营单位[ 08-27 ]
　　医疗器械经营单位隐藏在众多写字楼内，部分单位注册地跟经营地址不符，执法人员日常监管困难。为提高辖区医疗器械监管效能，保障群众用械安全，崂山区食药局走进写字楼，深入医疗器械经营单位，全面排查隐患，提出整改要求，完善医疗器械经营单位管理台账。 　　近日，执法人员先后走进财富大厦、龙海明珠等写字楼，重点对企业经营单位库房面积、温度湿度监控情况、质量负责人质量管控和人员健康档案情况等进行核查。并要求
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